細胞治療技術Magicell®

Magicell®是基亞生技細胞製劑產品的註冊商標,Magicell®-NK的 “NK”即代表自然殺手細胞(Natural Killer Cell),Magicell®-NK是基亞獨立研發的NK活化與培養技術。

基亞生技獨立研發的Magicell®-NK技術,能培養出高純度(≧ 95%)、高毒殺力(≧ 70%, E/T=1)、高NK細胞數(5~50 x 108/1,000ml)的NK細胞製劑,符合台灣衛生福利部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」要求之標準,自2020年至2024年間共取得台灣衛福部核可於全台10家醫療院所實施用於治療癌症病患。

同時,Magicell®-NK細胞也獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)許可執行兩項臨床試驗,分別是(1)使用自體NK細胞作為結腸癌患者術後輔助療法的第一期臨床試驗;以及,(2)使用異體NK細胞作為胰管腺癌(PDA)或膽管癌患者術後輔助療法合併化療的第一/二期臨床試驗。本公司希望能透過臨床試驗的方式擴大Magicell®-NK實施的區域以嘉惠更多病患,我們期待透過策略聯盟的合作模式推進技術的商業化進程。

自動化細胞擴增設備 (ACE)

“ACE™” (Automated Cell Expansion) 系統是基亞生技開發的自動化細胞擴增設備,可以擴增各種懸浮性的免疫細胞;整合細胞擴增、自動化輸注培養基、培養基儲存與擴增程序監控的all-in-one設計,可以解決細胞製劑人力操作的生產程序過於繁瑣、容易汙染、不易監控、高專業人力需求等問題。ACE採用基亞生技獨創的專利技術 - “TrackClamp”,設計精巧、節省空間,可與標準耗材無縫整合,並大幅簡化操作流程,並且克服傳統 “Wave” 技術的限制。ACE 精巧、一體化、高度相容性的特性,可運用於以量產為目的的CDMO生產線中,也可運用於專注個體化醫療服務的實驗室或臨床處所。本公司已在ACE上驗證過NK、GDT、CIK等細胞的培養,即使使用已公開的培養條件,ACE也能生產出質與量均優於人工操作的細胞。ACE已經通過ISO 13485:2016認證,並且已經申請多國專利,我們期待透過策略聯盟或授權的合作模式推進ACE的商業化進程。

PI-88 抗肝癌藥物研發

PI-88是天然酵母菌發酵產物經磺化所得的磺酸化單磷酸甘露寡聚糖,由動物試驗證實,具有抑制血管新生(Anti-Angiogenesis)及抑制癌細胞轉移(Anti-metastasis)的效果。基亞生技成功執行符合美國FDA規範之PI-88第一期臨床試驗、第二期臨床試驗,及全球肝癌第三期臨床試驗,參與國家包括臺灣、韓國、中國及香港等。同時,也對PI-88進行廣泛的專利佈局,專利期限可至2032年。目前將台灣以外的PI-88商業化權利授權給中國大陸公司,由其進行後續研發與商業化。

HLA 核酸分型試劑

人類白血球抗原(Human Leukocyte Antigen,簡稱HLA)的檢測可應用於器官移植、骨髓移植、輸血安全、自體免疫疾病、藥物超敏反應以及其他疾病。本公司於2006年透過併購美國Texas BioGen, Inc.的方式取得HLA 分型的基礎技術,於公司內部設立檢測試劑事業部門,於台灣和美國兩地進行HLA分型技術的研發、產品改良與申請報證。之後,陸續取得TFDA查驗登記、ISO 13485、歐盟CE認證及美國FDA認證,並成立台灣首家經美國組織相容免疫基因學會(ASHI)實驗室認證的HLA分型實驗室。基於專業分工的原因,本公司將原屬於內部的檢測試劑事業部門分割設立為德必碁生物科技股份有限公司(TBG Biotechnology Corp.),成為專注於核酸檢測產品開發與銷售的子公司。

細胞生產疫苗技術

疫苗自主屬於重大的國家安全問題,基亞生技以建立台灣疫苗自主生產能力為願景,於2008年起在公司內部設立疫苗事業部門,研發以細胞培養病毒來生產疫苗的技術平台(簡稱「細胞生產疫苗技術平台」)。「細胞生產疫苗技術平台」可以免去傳統蛋胚生產疫苗平台的許多缺點,例如,疫苗生產用雞蛋產能不足、品質管控等。自2009年起,本公司疫苗事業部門與台灣國家衛生研究院進行了細胞培養疫苗技術的合作開發,並取得國家衛生研究院的許可,授權H1N1新型流感疫苗的技術。基亞以學研單位的研發成果為基礎,進行技術改良與執行臨床試驗的工作,陸續完成了H1N1疫苗與H5N1疫苗的臨床前安全性動物試驗與製程開發設計,並完成了H5N1疫苗的第一期臨床試驗與申請多項專利。基於專業分工的商業原則,本公司於2012年將原屬於公司內部的疫苗事業部門分割設立為「基亞疫苗生物製劑股份有限公司」(之後改名為高端疫苗生物製劑股份有限公司),由其獨立運營並成為專注於疫苗與生物製劑開發、生產與銷售的子公司。

熱對流式核酸擴增技術平台(ccPCR, convective & circular PCR)

傳統PCR平台需要設計三種不同的熱源執行核酸擴增,因此具有耗電、設備笨重的缺點,難以達成床邊診斷( Point-of-Care, POCT)的目的。基於追求POCT的目標,本公司的檢測試劑事業部門自2007年起與台灣大學醫學院、台灣大學工學院合作,共同開發ccPCR技術平台,後續更與工業技術研究院合作開發ccPCR專用的檢測試劑與機器設備。目前,ccPCR技術平台已取得多國專利,並以非專屬授權第三方廠商的方式完成商業化。