NK CELL (Magicell-NK)

產品簡介

自然殺手細胞為經體外擴增的高純度具CD3⁻CD56⁺表現型的先天性免疫細胞,能辨識並清除癌細胞、病毒感染細胞與老化細胞,且無需經過致敏過程即具毒殺能力。
由於周邊血中NK細胞含量與活性有限,臨床應用通常需透過體外擴增技術強化細胞功能。基亞生技依據數年免疫細胞體外擴增研發,發展出自有的自然殺手細胞培養技術,而依此技術培養出的自然殺手細胞是為Magicell-NK,Magicell-NK 採用無餵養細胞、無動物成分的擴增方式,穩定產出高純度、高存活率與高毒殺活性的NK細胞,並展現多重抗癌機制,包括穿孔素釋放、細胞激素分泌與抗體依賴性細胞毒殺等。
Magicell-NK正應用於多項腫瘤治療臨床試驗中,顯示良好細胞純度與穩定性,為未來細胞免疫治療奠定堅實基礎。

產品資訊

Magicell-NK開發案目標
Magicell-NK在經14±2天體外擴增後,其特徵為具有CD3-CD56+之NK細胞。在多次擴增Magicell-NK分析中,表現型CD3-CD56+之NK細胞占組成大於95%,為高純度NK細胞。整體細胞存活率大於98%。進一步測試 Magicell-NK 的癌細胞毒殺能力,亦有高達90%的毒殺率(圖 1)。
這些活化後的NK細胞最後可經由一般點滴輸注方式,將這群優質的免疫細胞軍隊注射回人體,發揮毒殺癌細胞的作用來抑制腫瘤的成長或癌細胞擴散,甚至使其縮小或消失。



圖1. Magicell-NK具有高度細胞毒殺能力

(註: 左圖綠色顯示毒殺作用前活的肝癌細胞(HepG2); 右圖紅色顯示已被Magicell-NK毒殺作用後死亡的肝癌細胞。其中較小無色點狀是為Magicell-NK)

最新進度

自體Magicell-NK:
 
藥物開發/臨床前 第一期臨床試驗 第二期臨床試驗 第三期臨床試驗上市銷售
 
試驗名稱
一項自體自然殺手細胞Magicell-NK施打於術後結腸癌病患,評估安全性及最大耐受劑量/最高可投與劑量之劑量遞增的第一期臨床試驗

試驗目的
結腸癌I期或IIa期手術後病患接受靜脈輸注自體NK細胞(Magicell-NK)的安全性、劑量限制性毒性及最大耐受劑量/最高可投予劑量

收案資訊
預計招募12~18位受試者
預計收案期間:2021-11 ~ 2026-12
計畫主持人:廖俊凱
試驗機構:林口長庚紀念醫院 大腸直腸肛門外科

2021年啟動第一期臨床試驗計畫(CT-NK-11),採劑量遞增設計,評估自體Magicell-NK用於術後結腸癌病患的安全性與劑量耐受性。目前試驗已順利進入第3劑量組(Cohort 3)之收案階段。[ClinicalTrials. gov 註冊號碼:NCT05394714]


異體Magicell-NK:
 
藥物開發/臨床前 第一期臨床試驗 第二期臨床試驗 第三期臨床試驗上市銷售
 
試驗名稱
一項劑量探索一期研究,接續進行二期研究,以評估同種異體自然殺手細胞Magicell-NK作為手術後胰腺癌或膽管癌患者輔助療法聯合化療的安全性和有效性

試驗目的
一期臨床:胰腺癌或膽管癌II期或III期手術後病患接受靜脈輸注同種異體NK細胞(Magicell-NK)聯合化療的安全性、劑量限制性毒性及最大耐受劑量/最高可投予劑量
二期臨床:胰腺癌或膽管癌II期或III期手術後病患接受靜脈輸注同種異體NK細胞(Magicell-NK)聯合化療的有效性

收案資訊
預計招募:一期臨床 6~12位受試者; 二期臨床30位受試者
預計收案期間:2024-09 ~ 2029-12
計畫主持人:沈延盛
試驗機構:一期臨床成大醫院 ; 二期臨床2-3家醫院


2024年啟動第一/二期臨床試驗計畫 (CT-ANK-21),評估同種異體Magicell-NK合併化療作為術後胰管腺癌或膽管癌患者輔助療法之安全性及療效,試驗採劑量探索後接續療效評估設計,目前正持續收案中。[ClinicalTrials. gov 註冊號碼:NCT06730009]
 

參考文獻