细胞治疗技术Magicell®

Magicell®是基亚生技细胞制剂产品的注册商标,Magicell®-NK的 “NK”即代表自然杀手细胞(Natural Killer Cell),Magicell®-NK是基亚独立研发的NK活化与培养技术。

基亚生技独立研发的Magicell®-NK技术,能培养出高纯度(≧ 95%)、高毒杀力(≧ 70%, E/T=1)、高NK细胞数(5~50 x 108/1,000ml)的NK细胞制剂,符合台湾卫生福利部「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」要求之标准,自2020年至2024年间共取得台湾卫福部核可于全台10家医疗院所实施用于治疗癌症病患。

同时,Magicell®-NK细胞也获得台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)许可执行两项临床试验,分别是(1)使用自体NK细胞作为结肠癌患者术后辅助疗法的第一期临床试验;以及,(2)使用异体NK细胞作为胰管腺癌(PDA)或胆管癌患者术后辅助疗法合并化疗的第一/二期临床试验。本公司希望能透过临床试验的方式扩大Magicell®-NK实施的区域以嘉惠更多病患,我们期待透过策略联盟的合作模式推进技术的商业化进程。

自动化细胞扩增设备 (ACE)

“ACE™” (Automated Cell Expansion) 系统是基亚生技开发的自动化细胞扩增设备,可以扩增各种悬浮性的免疫细胞;整合细胞扩增、自动化输注培养基、培养基储存与扩增程序监控的all-in-one设计,可以解决细胞制剂人力操作的生产程序过于繁琐、容易污染、不易监控、高专业人力需求等问题。 ACE采用基亚生技独创的专利技术 - “TrackClamp”,设计精巧、节省空间,可与标准耗材无缝整合,并大幅简化操作流程,并且克服传统 “Wave” 技术的限制。 ACE 精巧、一体化、高度相容性的特性,可运用于以量产为目的的CDMO生产线中,也可运用于专注个体化医疗服务的实验室或临床处所。本公司已在ACE上验证过NK、GDT、CIK等细胞的培养,即使使用已公开的培养条件,ACE也能生产出质与量均优于人工操作的细胞。 ACE已经通过ISO 13485:2016认证,并且已经申请多国专利,我们期待透过策略联盟或授权的合作模式推进ACE的商业化进程。

PI-88 抗肝癌药物研发

PI-88是天然酵母菌发酵产物经磺化所得的磺酸化单磷酸甘露寡聚糖,由动物试验证实,具有抑制血管新生(Anti-Angiogenesis)及抑制癌细胞转移(Anti-metastasis)的效果。基亚生技成功执行符合美国FDA规范之PI-88第一期临床试验、第二期临床试验,及全球肝癌第三期临床试验,参与国家包括台湾、韩国、中国及香港等。同时,也对PI-88进行广泛的专利布局,专利期限可至2032年。目前将台湾以外的PI-88商业化权利授权给中国大陆公司,由其进行后续研发与商业化。

HLA 核酸分型试剂

人类白血球抗原(Human Leukocyte Antigen,简称HLA)的检测可应用于器官移植、骨髓移植、输血安全、自体免疫疾病、药物超敏反应以及其他疾病。本公司于2006年透过并购美国Texas BioGen, Inc.的方式取得HLA 分型的基础技术,于公司内部设立检测试剂事业部门,于台湾和美国两地进行HLA分型技术的研发、产品改良与申请报证。之后,陆续取得TFDA查验登记、ISO 13485、欧盟CE认证及美国FDA认证,并成立台湾首家经美国组织相容免疫基因学会(ASHI)实验室认证的HLA分型实验室。基于专业分工的原因,本公司将原属于内部的检测试剂事业部门分割设立为德必碁生物科技股份有限公司(TBG Biotechnology Corp.),成为专注于核酸检测产品开发与销售的子公司。

细胞生产疫苗技术

疫苗自主属于重大的国家安全问题,基亚生技以建立台湾疫苗自主生产能力为愿景,于2008年起在公司内部设立疫苗事业部门,研发以细胞培养病毒来生产疫苗的技术平台(简称「细胞生产疫苗技术平台」)。 「细胞生产疫苗技术平台」可以免去传统蛋胚生产疫苗平台的许多缺点,例如,疫苗生产用鸡蛋产能不足、品质管控等。自2009年起,本公司疫苗事业部门与台湾国家卫生研究院进行了细胞培养疫苗技术的合作开发,并取得国家卫生研究院的许可,授权H1N1新型流感疫苗的技术。基亚以学研单位的研发成果为基础,进行技术改良与执行临床试验的工作,陆续完成了H1N1疫苗与H5N1疫苗的临床前安全性动物试验与制程开发设计,并完成了H5N1疫苗的第一期临床试验与申请多项专利。基于专业分工的商业原则,本公司于2012年将原属于公司内部的疫苗事业部门分割设立为「基亚疫苗生物制剂股份有限公司」(之后改名为高端疫苗生物制剂股份有限公司),由其独立运营并成为专注于疫苗与生物制剂开发、生产与销售的子公司。

热对流式核酸扩增技术平台(ccPCR, convective & circular PCR)

传统PCR平台需要设计三种不同的热源执行核酸扩增,因此具有耗电、设备笨重的缺点,难以达成床边诊断( Point-of-Care, POCT)的目的。基于追求POCT的目标,本公司的检测试剂事业部门自2007年起与台湾大学医学院、台湾大学工学院合作,共同开发ccPCR技术平台,后续更与工业技术研究院合作开发ccPCR专用的检测试剂与机器设备。目前,ccPCR技术平台已取得多国专利,并以非专属授权第三方厂商的方式完成商业化。