NK CELL (Magicell-NK)

产品简介

自然杀手细胞为经体外扩增的高纯度具CD3⁻CD56⁺表现型的先天性免疫细胞,能辨识并清除癌细胞、病毒感染细胞与老化细胞,且无需经过致敏过程即具毒杀能力。
由于周边血中NK细胞含量与活性有限,临床应用通常需透过体外扩增技术强化细胞功能。基亚生技依据数年免疫细胞体外扩增研发,发展出自有的自然杀手细胞培养技术,而依此技术培养出的自然杀手细胞是为Magicell-NK,Magicell-NK 采用无喂养细胞、无动物成分的扩增方式,稳定产出高纯度、高存活率与高毒杀活性的NK细胞,并展现多重抗癌机制,包括穿孔素释放、细胞激素分泌与抗体依赖性细胞毒杀等。
Magicell-NK正应用于多项肿瘤治疗临床试验中,显示良好细胞纯度与稳定性,为未来细胞免疫治疗奠定坚实基础。

产品资讯

Magicell-NK开发案目标
Magicell-NK在经14±2天体外扩增后,其特征为具有CD3-CD56+之NK细胞。在多次扩增Magicell-NK分析中,表现型CD3-CD56+之NK细胞占组成大于95%,为高纯度NK细胞。整体细胞存活率大于98%。进一步测试 Magicell-NK 的癌细胞毒杀能力,亦有高达90%的毒杀率(图 1)。
这些活化后的NK细胞最后可经由一般点滴输注方式,将这群优质的免疫细胞军队注射回人体,发挥毒杀癌细胞的作用来抑制肿瘤的成长或癌细胞扩散,甚至使其缩小或消失。



图1. Magicell-NK具有高度细胞毒杀能力

(注: 左图绿色显示毒杀作用前活的肝癌细胞(HepG2); 右图红色显示已被Magicell-NK毒杀作用后死亡的肝癌细胞。其中较小无色点状是为Magicell-NK)

最新进度

自体Magicell-NK:
 
药物开发/临床前 第一期临床试验 第二期临床试验 第三期临床试验上市销售
 
试验名称
一项自体自然杀手细胞Magicell-NK施打于术后结肠癌病患,评估安全性及最大耐受剂量/最高可投与剂量之剂量递增的第一期临床试验

试验目的
结肠癌I期或IIa期手术后病患接受静脉输注自体NK细胞(Magicell-NK)的安全性、剂量限制性毒性及最大耐受剂量/最高可投予剂量

收案资讯
预计招募12~18位受试者
预计收案期间:2021-11 ~ 2026-12
计画主持人:廖俊凯
试验机构:林口长庚纪念医院 大肠直肠肛门外科

2021年启动第一期临床试验计画(CT-NK-11),采剂量递增设计,评估自体Magicell-NK用于术后结肠癌病患的安全性与剂量耐受性。目前试验已顺利进入第3剂量组(Cohort 3)之收案阶段。 [ClinicalTrials. gov 注册号码:NCT05394714]


异体Magicell-NK:
 
药物开发/临床前 第一期临床试验 第二期临床试验 第三期临床试验上市销售
 
试验名称
一项剂量探索一期研究,接续进行二期研究,以评估同种异体自然杀手细胞Magicell-NK作为手术后胰腺癌或胆管癌患者辅助疗法联合化疗的安全性和有效性

试验目的
一期临床:胰腺癌或胆管癌II期或III期手术后病患接受静脉输注同种异体NK细胞(Magicell-NK)联合化疗的安全性、剂量限制性毒性及最大耐受剂量/最高可投予剂量
二期临床:胰腺癌或胆管癌II期或III期手术后病患接受静脉输注同种异体NK细胞(Magicell-NK)联合化疗的有效性

收案资讯
预计招募:一期临床 6~12位受试者; 二期临床30位受试者
预计收案期间:2024-09 ~ 2029-12
计画主持人:沉延盛
试验机构:一期临床成大医院 ; 二期临床2-3家医院


2024年启动第一/二期临床试验计画 (CT-ANK-21),评估同种异体Magicell-NK合并化疗作为术后胰管腺癌或胆管癌患者辅助疗法之安全性及疗效,试验采剂量探索后接续疗效评估设计,目前正持续收案中。 [ClinicalTrials. gov 注册号码:NCT06730009]
 

参考文献