OBP-301 (Telomelysin)

產品簡介

OBP-301 (Telomelysin)是經過基因修飾的第5型腺病毒(Adenovirus)的溶瘤病毒治療藥物，主要針對癌細胞作用而不傷及正常細胞，因此它可以選擇性地在癌細胞內複製，造成癌細胞的溶解，進而達到殺死癌細胞的目的。OBP-301 已分別於2020年4月取得美國FDA食道癌孤兒藥資格認定，並於2025年12月獲日本厚生勞動省指定，用於治療不適合根治性切除及化學治療之食道癌患者，為罕見疾病再生醫療製品（即孤兒藥指定）。


OBP-301是由日本上市公司Oncolys生技製藥公司(Oncolys BioPharma Inc.) 及基亞公司共同研發製造。

 

實證醫學數據

[食道癌-合併放射線治療]

1. 安全性及有效性：在日本岡山大學進行了研究者發起的食管癌聯合放療臨床研究。該研究於2018年完成，結果顯示13名患者中有8名出現CR（完全緩解），並且在腫瘤區域觀察到CD8 T細胞浸潤。基於這些積極的數據，Oncolys 於2017年開始了一項 1 期研究，該研究已於2019年9月完成，未觀察到任何劑量限制毒性（DLT），試驗結果確定無安全疑慮。
▲ 2021年9月於 European Society for Medical Oncology發表

2. 日本執行的一項OBP-301合併放射線治療食道癌臨床二期試驗於2020年3月開始，並於2022年12月完成最後一名受試者的招募。

3. 合併放射線治療食道癌臨床二期試驗主要療效指標「局部完全緩解率」(L-CR)數值超過臨床試驗計畫書事先設定的閥值，證明OBP-301對局部晚期食道癌有效。試驗數據經中央內視鏡評委會評估，其主要療效指標「局部完全緩解率」(L-CR率)為41.7%，高於事先試驗計畫書設定的30.2%療效閥值；次要療效指標「局部緩解率」(L-RR率，指原發腫瘤未完全消失，但出現顯著縮小的病例)為16.7%，將L-CR包含在內的局部緩解率(L-CR+L-RR)為58.3%。截至目前1年存活率為71.4%，高於「食道協會全國登記數據」放射線單獨治療的1年存活率 57.4%。與OBP-301相關的主要副作用都是輕度至中度且短暫的。
▲ 2023年10月16日公告

4. Oncolys BioPharma與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)啟動「先驅綜合評估諮詢」*，目標是於同年12月底前申請OBP-301的批准。
▲ 2025年3月18日公告

5. Oncolys BioPharma與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)啟動「先驅綜合評估諮詢」*，5月進展「非臨床」與「品質」，6月進展「GCTP（再生醫療等製品之製造管理及品質管理）」項目諮詢，8月已進展至最後之「信賴性」項目，目標是於同年12月底前申請OBP-301的批准。
▲ 2025年5月13日、5月23日、6月24日與8月5日公告

6. Oncolys BioPharma於2025年12月15日向日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA) 提出製造與上市批准之申請(即NDA，新藥查驗登記申請)。
▲ 2025年12月15日公告

*「先驅綜合評估諮詢」是先驅審查指定制度下的事先審查機制，在申請新藥審批前，旨透過接受有關「臨床」、「非臨床」、「品質」、「信賴性」、「GCTP（再生醫療等製品之製造管理及品質管理）」等五個項目的資料評估，提前指出和解決審查中的問題，以縮短審查週期。

最新進度

OBP-301 (Telomelysin)發展現狀
 
藥物開發/臨床前 第一期臨床試驗 第二期臨床試驗 第三期臨床試驗 上市銷售

詳細請參考日本Oncolys公司之網站 https://www.oncolys.com/en/pipeline/telomelysin.html

公開發表文獻

  • 2117P Oncolytic virotherapy with suratadenoturev (OBP-301) injection with radiotherapy alone for esophageal cancer patients: Final results of OBP101JP study September 2025 | European Society for Medical Oncology READ MORE
  • NRG-GI007: Secondary endpoints of safety assessment and clinical complete response (cCR) of chemoradiation with endoscopically injected oncolytic virus OBP-301 in medically inoperable esophageal cance January 2025 | ASCO (American Society of Clinical Oncology) READ MORE
  • Initial safety assessment of the endoscopically injected oncolytic virus OBP-301 in medically inoperable esophageal cancer: NRG-GI007 January 2024 | ASCO (American Society of Clinical Oncology) READ MORE
  • The results from an investigator-initiated phase II clinical trial for OBP-301 (Telomelysin) in combination with pembrolizumab in advanced gastric and gastroesophageal junction (GEA) adenocarcinoma May 2023 | ASCO (American Society of Clinical Oncology) READ MORE
  • Safety and dose escalation of the targeted oncolytic adenovirus OBP-301 for refractory advanced liver cancer: Phase I clinical trial January 2022 | Journal of Clinical Oncology READ MORE