OBP-301 (Telomelysin)是經過基因修飾的第5型腺病毒(Adenovirus)的溶瘤病毒治療藥物，主要針對癌細胞作用而不傷及正常細胞，因此它可以選擇性地在癌細胞內複製，造成癌細胞的溶解，進而達到殺死癌細胞的目的。
OBP-301是由日本上市公司Oncolys生技製藥公司(Oncolys BioPharma Inc.) 及基亞公司共同研發製造。
OBP-301 (Telomelysin)
產品簡介
實證醫學數據
[食道癌-合併放射線治療]
1. 安全性及有效性：在日本岡山大學進行了研究者發起的食管癌聯合放療臨床研究。該研究於2018年完成，結果顯示13名患者中有8名出現CR（完全緩解），並且在腫瘤區域觀察到CD8 T細胞浸潤。基於這些積極的數據，Oncolys 於2017年開始了一項 1 期研究，該研究已於2019年9月完成，未觀察到任何劑量限制毒性（DLT），試驗結果確定無安全疑慮。
▲ 2021年9月於 European Society for Medical Oncology發表
2. 日本執行的一項OBP-301合併放射線治療食道癌臨床二期試驗於2020年3月開始，並於2022年12月完成最後一名受試者的招募。
3. 合併放射線治療食道癌臨床二期試驗主要療效指標「局部完全緩解率」(L-CR)數值超過臨床試驗計畫書事先設定的閥值，證明OBP-301對局部晚期食道癌有效。試驗數據經中央內視鏡評委會評估，其主要療效指標「局部完全緩解率」(L-CR率)為41.7%，高於事先試驗計畫書設定的30.2%療效閥值；次要療效指標「局部緩解率」(L-RR率，指原發腫瘤未完全消失，但出現顯著縮小的病例)為16.7%，將L-CR包含在內的局部緩解率(L-CR+L-RR)為58.3%。截至目前1年存活率為71.4%，高於「食道協會全國登記數據」放射線單獨治療的1年存活率 57.4%。與OBP-301相關的主要副作用都是輕度至中度且短暫的。
▲ 2023年10月16日公告
4. Oncolys BioPharma與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)啟動「先驅綜合評估諮詢」*，目標是於同年12月底前申請OBP-301的批准。
▲ 2025年3月18日公告
5. Oncolys BioPharma與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)啟動「先驅綜合評估諮詢」*，5月進展「非臨床」與「品質」，6月進展「GCTP（再生醫療等製品之製造管理及品質管理）」項目諮詢，8月已進展至最後之「信賴性」項目，目標是於同年12月底前申請OBP-301的批准。
▲ 2025年5月13日、5月23日、6月24日與8月5日公告
*「先驅綜合評估諮詢」是先驅審查指定制度下的事先審查機制，在申請新藥審批前，旨透過接受有關「臨床」、「非臨床」、「品質」、「信賴性」、「GCTP（再生醫療等製品之製造管理及品質管理）」等五個項目的資料評估，提前指出和解決審查中的問題，以縮短審查週期。
1. 安全性及有效性：在日本岡山大學進行了研究者發起的食管癌聯合放療臨床研究。該研究於2018年完成，結果顯示13名患者中有8名出現CR（完全緩解），並且在腫瘤區域觀察到CD8 T細胞浸潤。基於這些積極的數據，Oncolys 於2017年開始了一項 1 期研究，該研究已於2019年9月完成，未觀察到任何劑量限制毒性（DLT），試驗結果確定無安全疑慮。
▲ 2021年9月於 European Society for Medical Oncology發表
2. 日本執行的一項OBP-301合併放射線治療食道癌臨床二期試驗於2020年3月開始，並於2022年12月完成最後一名受試者的招募。
3. 合併放射線治療食道癌臨床二期試驗主要療效指標「局部完全緩解率」(L-CR)數值超過臨床試驗計畫書事先設定的閥值，證明OBP-301對局部晚期食道癌有效。試驗數據經中央內視鏡評委會評估，其主要療效指標「局部完全緩解率」(L-CR率)為41.7%，高於事先試驗計畫書設定的30.2%療效閥值；次要療效指標「局部緩解率」(L-RR率，指原發腫瘤未完全消失，但出現顯著縮小的病例)為16.7%，將L-CR包含在內的局部緩解率(L-CR+L-RR)為58.3%。截至目前1年存活率為71.4%，高於「食道協會全國登記數據」放射線單獨治療的1年存活率 57.4%。與OBP-301相關的主要副作用都是輕度至中度且短暫的。
▲ 2023年10月16日公告
4. Oncolys BioPharma與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)啟動「先驅綜合評估諮詢」*，目標是於同年12月底前申請OBP-301的批准。
▲ 2025年3月18日公告
5. Oncolys BioPharma與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)啟動「先驅綜合評估諮詢」*，5月進展「非臨床」與「品質」，6月進展「GCTP（再生醫療等製品之製造管理及品質管理）」項目諮詢，8月已進展至最後之「信賴性」項目，目標是於同年12月底前申請OBP-301的批准。
▲ 2025年5月13日、5月23日、6月24日與8月5日公告
*「先驅綜合評估諮詢」是先驅審查指定制度下的事先審查機制，在申請新藥審批前，旨透過接受有關「臨床」、「非臨床」、「品質」、「信賴性」、「GCTP（再生醫療等製品之製造管理及品質管理）」等五個項目的資料評估，提前指出和解決審查中的問題，以縮短審查週期。
最新進度
OBP-301 (Telomelysin)發展現狀
詳細請參考日本Oncolys公司之網站 https://www.oncolys.com/en/pipeline/telomelysin.html
藥物開發/臨床前 第一期臨床試驗 第二期臨床試驗 第三期臨床試驗 上市銷售
詳細請參考日本Oncolys公司之網站 https://www.oncolys.com/en/pipeline/telomelysin.html