OBP-301 (Telomelysin)

产品简介

OBP-301 (Telomelysin)是经过基因修饰的第5型腺病毒(Adenovirus)的溶瘤病毒治疗药物，主要针对癌细胞作用而不伤及正常细胞，因此它可以选择性地在癌细胞内复制，造成癌细胞的溶解，进而达到杀死癌细胞的目的。OBP-301 已分别于2020年4月取得美国FDA食道癌孤儿药资格认定，并于2025年12月获日本厚生劳动省指定，用于治疗不适合根治性切除及化学治疗之食道癌患者，为罕见疾病再生医疗制品（即孤儿药指定）。


OBP-301是由日本上市公司Oncolys生技制药公司(Oncolys BioPharma Inc.) 及基亚公司共同研发制造。
 

实证医学数据

[食道癌-合并放射线治疗]

1. 安全性及有效性：在日本冈山大学进行了研究者发起的食管癌联合放疗临床研究。该研究于2018年完成，结果显示13名患者中有8名出现CR（完全缓解），并且在肿瘤区域观察到CD8 T细胞浸润。基于这些积极的数据，Oncolys 于2017年开始了一项 1 期研究，该研究已于2019年9月完成，未观察到任何剂量限制毒性（DLT），试验结果确定无安全疑虑。
▲ 2021年9月于 European Society for Medical Oncology发表

2. 日本执行的一项OBP-301合并放射线治疗食道癌临床二期试验于2020年3月开始，并于2022年12月完成最后一名受试者的招募。

3. 合并放射线治疗食道癌临床二期试验主要疗效指标「局部完全缓解率」(L-CR)数值超过临床试验计画书事先设定的阀值，证明OBP-301对局部晚期食道癌有效。试验数据经中央内视镜评委会评估，其主要疗效指标「局部完全缓解率」(L-CR率)为41.7%，高于事先试验计画书设定的30.2%疗效阀值；次要疗效指标「局部缓解率」(L-RR率，指原发肿瘤未完全消失，但出现显著缩小的病例)为16.7%，将L-CR包含在内的局部缓解率(L-CR+L-RR)为58.3%。截至目前1年存活率为71.4%，高于「食道协会全国登记数据」放射线单独治疗的1年存活率 57.4%。与OBP-301相关的主要副作用都是轻度至中度且短暂的。
▲ 2023年10月16日公告

4. Oncolys BioPharma与日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)启动「先驱综合评估咨询」*，目标是于同年12月底前申请OBP-301的批准。
▲ 2025年3月18日公告

5. Oncolys BioPharma与日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)启动「先驱综合评估咨询」*，5月进展「非临床」与「品质」，6月进展「GCTP（再生医疗等制品之制造管理及品质管理）」项目咨询，8月已进展至最后之「信赖性」项目，目标是于同年12月底前申请OBP-301的批准。
▲ 2025年5月13日、5月23日、6月24日与8月5日公告

6. Oncolys BioPharma于2025年12月15日向日本医药品医疗机器综合机构(PMDA) 提出制造与上市批准之申请(即NDA，新药查验登记申请)。
▲ 2025年12月15日公告

*「先驱综合评估咨询」是先驱审查指定制度下的事先审查机制，在申请新药审批前，旨透过接受有关「临床」、「非临床」、「品质」、「信赖性」、「GCTP（再生医疗等制品之制造管理及品质管理）」等五个项目的资料评估，提前指出和解决审查中的问题，以缩短审查周期。

最新进度

OBP-301 (Telomelysin)发展现状
 
药物开发/临床前 第一期临床试验 第二期临床试验 第三期临床试验 上市销售

详细请参考日本Oncolys公司之网站 https://www.oncolys.com/en/pipeline/telomelysin.html

公开发表文献

  • 2117P Oncolytic virotherapy with suratadenoturev (OBP-301) injection with radiotherapy alone for esophageal cancer patients: Final results of OBP101JP study September 2025 | European Society for Medical Oncology READ MORE
  • NRG-GI007: Secondary endpoints of safety assessment and clinical complete response (cCR) of chemoradiation with endoscopically injected oncolytic virus OBP-301 in medically inoperable esophageal cance January 2025 | ASCO (American Society of Clinical Oncology) READ MORE
  • Initial safety assessment of the endoscopically injected oncolytic virus OBP-301 in medically inoperable esophageal cancer: NRG-GI007 January 2024 | ASCO (American Society of Clinical Oncology) READ MORE
  • The results from an investigator-initiated phase II clinical trial for OBP-301 (Telomelysin) in combination with pembrolizumab in advanced gastric and gastroesophageal junction (GEA) adenocarcinoma May 2023 | ASCO (American Society of Clinical Oncology) READ MORE
  • Safety and dose escalation of the targeted oncolytic adenovirus OBP-301 for refractory advanced liver cancer: Phase I clinical trial January 19, 2022 | Journal of Clinical Oncology READ MORE