OBP-301 (Telomelysin)是经过基因修饰的第5型腺病毒(Adenovirus)的溶瘤病毒治疗药物，主要针对癌细胞作用而不伤及正常细胞，因此它可以选择性地在癌细胞内复制，造成癌细胞的溶解，进而达到杀死癌细胞的目的。
OBP-301是由日本上市公司Oncolys生技制药公司(Oncolys BioPharma Inc.) 及基亚公司共同研发制造。
OBP-301 (Telomelysin)
产品简介
实证医学数据
[食道癌-合并放射线治疗]
1. 安全性及有效性：在日本冈山大学进行了研究者发起的食管癌联合放疗临床研究。该研究于2018年完成，结果显示13名患者中有8名出现CR（完全缓解），并且在肿瘤区域观察到CD8 T细胞浸润。基于这些积极的数据，Oncolys 于2017年开始了一项 1 期研究，该研究已于2019年9月完成，未观察到任何剂量限制毒性（DLT），试验结果确定无安全疑虑。
▲ 2021年9月于 European Society for Medical Oncology发表
2. 日本执行的一项OBP-301合并放射线治疗食道癌临床二期试验于2020年3月开始，并于2022年12月完成最后一名受试者的招募。
3. 合并放射线治疗食道癌临床二期试验主要疗效指标「局部完全缓解率」(L-CR)数值超过临床试验计画书事先设定的阀值，证明OBP-301对局部晚期食道癌有效。试验数据经中央内视镜评委会评估，其主要疗效指标「局部完全缓解率」(L-CR率)为41.7%，高于事先试验计画书设定的30.2%疗效阀值；次要疗效指标「局部缓解率」(L-RR率，指原发肿瘤未完全消失，但出现显著缩小的病例)为16.7%，将L-CR包含在内的局部缓解率(L-CR+L-RR)为58.3%。截至目前1年存活率为71.4%，高于「食道协会全国登记数据」放射线单独治疗的1年存活率 57.4%。与OBP-301相关的主要副作用都是轻度至中度且短暂的。
▲ 2023年10月16日公告
4. Oncolys BioPharma与日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)启动「先驱综合评估咨询」*，目标是于同年12月底前申请OBP-301的批准。
▲ 2025年3月18日公告
5. Oncolys BioPharma与日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)启动「先驱综合评估咨询」*，5月进展「非临床」与「品质」，6月进展「GCTP（再生医疗等制品之制造管理及品质管理）」项目咨询，8月已进展至最后之「信赖性」项目，目标是于同年12月底前申请OBP-301的批准。
▲ 2025年5月13日、5月23日、6月24日与8月5日公告
*「先驱综合评估咨询」是先驱审查指定制度下的事先审查机制，在申请新药审批前，旨透过接受有关「临床」、「非临床」、「品质」、「信赖性」、「GCTP（再生医疗等制品之制造管理及品质管理）」等五个项目的资料评估，提前指出和解决审查中的问题，以缩短审查周期。
1. 安全性及有效性：在日本冈山大学进行了研究者发起的食管癌联合放疗临床研究。该研究于2018年完成，结果显示13名患者中有8名出现CR（完全缓解），并且在肿瘤区域观察到CD8 T细胞浸润。基于这些积极的数据，Oncolys 于2017年开始了一项 1 期研究，该研究已于2019年9月完成，未观察到任何剂量限制毒性（DLT），试验结果确定无安全疑虑。
▲ 2021年9月于 European Society for Medical Oncology发表
2. 日本执行的一项OBP-301合并放射线治疗食道癌临床二期试验于2020年3月开始，并于2022年12月完成最后一名受试者的招募。
3. 合并放射线治疗食道癌临床二期试验主要疗效指标「局部完全缓解率」(L-CR)数值超过临床试验计画书事先设定的阀值，证明OBP-301对局部晚期食道癌有效。试验数据经中央内视镜评委会评估，其主要疗效指标「局部完全缓解率」(L-CR率)为41.7%，高于事先试验计画书设定的30.2%疗效阀值；次要疗效指标「局部缓解率」(L-RR率，指原发肿瘤未完全消失，但出现显著缩小的病例)为16.7%，将L-CR包含在内的局部缓解率(L-CR+L-RR)为58.3%。截至目前1年存活率为71.4%，高于「食道协会全国登记数据」放射线单独治疗的1年存活率 57.4%。与OBP-301相关的主要副作用都是轻度至中度且短暂的。
▲ 2023年10月16日公告
4. Oncolys BioPharma与日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)启动「先驱综合评估咨询」*，目标是于同年12月底前申请OBP-301的批准。
▲ 2025年3月18日公告
5. Oncolys BioPharma与日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)启动「先驱综合评估咨询」*，5月进展「非临床」与「品质」，6月进展「GCTP（再生医疗等制品之制造管理及品质管理）」项目咨询，8月已进展至最后之「信赖性」项目，目标是于同年12月底前申请OBP-301的批准。
▲ 2025年5月13日、5月23日、6月24日与8月5日公告
*「先驱综合评估咨询」是先驱审查指定制度下的事先审查机制，在申请新药审批前，旨透过接受有关「临床」、「非临床」、「品质」、「信赖性」、「GCTP（再生医疗等制品之制造管理及品质管理）」等五个项目的资料评估，提前指出和解决审查中的问题，以缩短审查周期。
最新进度
OBP-301 (Telomelysin)发展现状
详细请参考日本Oncolys公司之网站 https://www.oncolys.com/en/pipeline/telomelysin.html
药物开发/临床前 第一期临床试验 第二期临床试验 第三期临床试验 上市销售
详细请参考日本Oncolys公司之网站 https://www.oncolys.com/en/pipeline/telomelysin.html