主旨 PI-88期中分析補充說明
符合條款 第 51 款 事實發生日 103/07/29
1.事實發生日:103/07/29
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
基亞生技於7月27日進行PI-88第三期臨床試驗期中分析(interim analysis)。由獨立
審議委員會針對PI-88第三期臨床試驗中首先復發的136個病例(約佔總分析病例數之
60%)進行資料解密及分析。分析結果顯示主要療效指標「無疾病存活期」(DFS,
Disease Free Survival)之差異尚未達統計上顯著。今年年底前，將由美國獨立影像
判讀機構BioClinica完成確認病人電腦斷層及核磁共振影像資料，再提交獨立資料審
議委員會審查討論，做為本臨床試驗療效的重要參考。
本臨床試驗目前持續於25個臨床醫學中心執行，基亞預計最快於明年度(民國104年)
進行218以上病例的期末分析(final analysis)，確認PI-88在各項療效指標是否達到
統計上顯著差異。
期中(interim)及期末(final)分析差異說明
PI-88第三期臨床試驗療效指標包含(1)無疾病存活期DFS,(2)復發時間TTR,(3)腫瘤復
發率TR,(4)總體生存期OS。期中分析主要針對主要療效指標「無疾病存活期」進行分
析，期末分析則對上述全部療效指標驗證PI-88安全性及療效。
期中分析及期末分析皆依統計學上雙尾檢定p值來檢驗治療組與對照組間差異的顯著
性。當檢驗的p值越小，則代表差異越顯著，亦即療效越明顯。一般而言，當檢驗p值
小於或等於0.05，就代表兩組在統計上有顯著的差異。依PI-88第三期臨床試驗設計
，期中分析僅分析60%的可分析病例，因此設定了高標準的p值(0.01806)，用以檢定
是否已達統計顯著性。期末分析對全部病例進行分析，療效差異之統計顯著標準則為
p值0.04148。
8.因應措施:後續相關研發進度將於公開資訊觀測站公告發佈
9.其他應敘明事項:無。