主旨 PI-88期中分析补充说明
符合条款第51 款事实发生日103/07/29
1.事实发生日:103/07/29
2.公司名称:基亚生物科技股份有限公司
3.与公司关系[请输入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不适用
5.传播媒体名称:不适用
6.报导内容:不适用
7.发生缘由:
基亚生技于7月27日进行PI-88第三期临床试验期中分析(interim analysis)。由独立
审议委员会针对PI-88第三期临床试验中首先复发的136个病例(约占总分析病例数之
60%)进行资料解密及分析。分析结果显示主要疗效指标「无疾病存活期」(DFS,
Disease Free Survival)之差异尚未达统计上显著。今年年底前，将由美国独立影像
判读机构BioClinica完成确认病人电脑断层及核磁共振影像资料，再提交独立资料审
议委员会审查讨论，做为本临床试验疗效的重要参考。
本临床试验目前持续于25个临床医学中心执行，基亚预计最快于明年度(民国104年)
进行218以上病例的期末分析(final analysis)，确认PI-88在各项疗效指标是否达到
统计上显著差异。
期中(interim)及期末(final)分析差异说明
PI-88第三期临床试验疗效指标包含(1)无疾病存活期DFS,(2)复发时间TTR,(3)肿瘤复
发率TR,(4)总体生存期OS。期中分析主要针对主要疗效指标「无疾病存活期」进行分
析，期末分析则对上述全部疗效指标验证PI-88安全性及疗效。
期中分析及期末分析皆依统计学上双尾检定p值来检验治疗组与对照组间差异的显著
性。当检验的p值越小，则代表差异越显著，亦即疗效越明显。一般而言，当检验p值
小于或等于0.05，就代表两组在统计上有显著的差异。依PI-88第三期临床试验设计
，期中分析仅分析60%的可分析病例，因此设定了高标准的p值(0.01806)，用以检定
是否已达统计显著性。期末分析对全部病例进行分析，疗效差异之统计显著标准则为
p值0.04148。
8.因应措施:后续相关研发进度将于公开资讯观测站公告发布
9.其他应叙明事项:无。