1.事實發生日:99/08/30
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:基亞生技今年取得PI-88的全球權利(含使用、製造、銷售與再授權)後，
即積極展開全球第三期臨床試驗的準備工作，並於今日正式向美國FDA(食品暨
藥物管理局)，提出PI-88抗肝癌第三期全球臨床試驗的「特殊評估協議」
(SPA: Special Protocol Assessment)申請。「特殊評估協議」為美國FDA對新藥開發
申請所特設的優先審查機制：透過藥物開發藥廠與FDA審查部門就第三期臨床
試驗方案(Phase III Protocol)設計的事前溝通、協議與認可，讓藥廠與FDA就該新藥
開發案，先期建立具約束力的臨床試驗通過審查的要件與準則，以加速未來新藥
上市審查的速度與通關。只要該新藥的臨床試驗統計結果符合原先協議所預期的
療效與安全性，該新藥的臨床資料即具備通過審查的資格。基亞公司的PI-88全球
第三期臨床試驗若通過「特殊評估協議」的申請，將可大幅縮減臨床開發的時程
與費用。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:基亞生技過去在台灣的六大醫學中心完成了PI-88第二期人體臨床
試驗，並驗證該藥物對術後肝癌病患具有顯著的療效。本次向美國FDA提出的全球
第三期臨床試驗方案，預定在全球收納500名病患，給予為期一年的PI-88治療，並
以「無腫瘤存活期」 (DFS: Disease Free Survival)的改善，作為通過藥物審查的主要
療效指標。病患收納來源為台灣、中國、韓國、新加坡、香港、美國、加拿大及
少數歐盟國家。
