一、風險管理政策與程序
本公司訂定「風險管理政策與程序」於 2021 年 11 月 10 日經董事會通過,以作為本公司風險管理之最高指導原則;本公司將每年定期評估風險,並針對各項風險擬定風險管理政策,涵蓋管理目標、組織架構、權責歸屬及風險管理程序等機制並落實執行,以有效辨識、衡量,及控制本公司之各項風險,將因業務活動所產生的風險控制在可接受的範圍。

二、風險管理範疇
1.危害風險(Hazard Risk):
指重大天然或人為災害 (如地震、火災或化學品洩漏及流行性傳染病等)事件發生造成公司損失之風險。
2.營運風險(Operational Risk):
係指公司生產經營過程中不確定性因素影響公司正常營運之風險,如作業風險(物料短缺或生產排程不當等因素)、產品品質風險及資訊系統風險等。
3.財務風險(Financial Risk):
因國內外經濟、產業變化等因素,造成公司財務、業務之影響,如利率、匯率、流動性及信用等風險。
4.策略風險(Strategic / Business Risk):
因經營策略失誤,而產生損失之風險,如銷售地區過度集中、客戶過度集中及企業併購等風險。
5.合規風險(Compliance Risk) /合約風險(Contractual Risk):
合規風險係指未能遵循主管機關相關法規,而造成之可能損失。合約風險則指所簽訂的契約本身不具法律效力、越權行為、條款疏漏、規範不周等致使契約無效,而造成之可能損失。
6.其他風險
非屬上述各項風險,但該風險將致使公司產生重大損失,如重大外部危害事件、由極端事件損失引發的風險等。(五)作業風險:指由於內部作業、人員及系統之不當或管理失誤,造成直接或間接的損失風險。

三、組織架構及職責:
風險管理小組為負責執行風險管理之權責單位,由各部門主管或指派人員行使職權,負責公司風險之監控、衡量及評估等執行層面之事務。組織架構為直屬總經理並向審計委員會報告。

風險管理單位 風險管理職責
董事長室 配合公司短、中、長期經營策略管控並處理公司各項業務之智慧財產及法律風險,包含但不限於智慧財產權有效性、契約簽訂、法規遵循及訴訟事務。
稽核單位 內部控制設計及執行持續有效之風險管理。
藥物開發部 1. 對於法規單位及試驗醫院倫理委員會之法規及相關規範變動,進行因應措施,並確 保送審文件之品質。
2. 制定原料藥與成品之品管標準,確保研發上達到現行法規的要求。
3. 遵循藥品優良臨床試驗準則設計臨床試驗方案,並於試驗中密切監測受試者用藥安全。
4. 依循藥品優良臨床試驗準則、現行法規及公司內部SOP執行臨床試驗,監測試驗流程及紀錄,並安排稽核以確保試驗之執行遵循相關規範。
5. 依循品質控制手冊建立品質管理系統,發行SOP確保新藥開發各單位執行必要之風險管理措施,彙整風險評估報告並持續評估風險管控之成效。
行政財會部 1. 招募與留任人才等人力資源風險管理。
2. 網路資訊安全之風險管理。
3. 負責管理利率及匯率波動風險管理。
4. 轉投資、股權大量異動等風險管理。
5. 資金及財稅法令政策變動等風險及因應。

四、風險管理之運作

重要風險評估事項 風險控制直接單位 風險審議及控制 董事會/審計委員會及稽核
1. 利率匯率及財務風險
2. 風險高槓桿投資、資金貸予他人、衍生性商品交易、金融理財投資
行政財會部 評估報告及核決權限 董事會/審計委員會
(風險評估控管之決策與最終控制)
3. 研發計劃
4. 政策與法律變動
5. 科技及產業變動
6. 企業形象改變
7. 投資、轉投資及併購效益
研發單位
營運管理部
董事長室及研發單位
營運管理部
董事長室及行政財會部
相關主管會議 稽核
(風險之檢查、評估、督導、改善追蹤及報告)
董事會/審計委員會
(風險評估控管之決策與最終控制)
8. 董事及大股東股權移動
9. 經營權變動
股務及董事會 股務及董事會 股務及董事會
10. 訴訟及非訟事項
11. 其他營運事項
法務
董事長室
相關主管會議

稽核
(風險之檢查、評估、督導、改善追蹤及報告)

12. 人員行為、道德與操守 各單位主管 行政財會部
13. SOP及法規遵循 各單位主管 法務
14. 董事會議事管理 股務及董事長室 法務
15. 網路資訊安全 資訊單位 行政財會部