一、风险管理政策与程序
本公司订定「风险管理政策与程序」于 2021 年 11 月 10 日经董事会通过,以作为本公司风险管理之最高指导原则;本公司将每年定期评估风险,并针对各项风险拟定风险管理政策,涵盖管理目标、组织架构、权责归属及风险管理程序等机制并落实执行,以有效辨识、衡量,及控制本公司之各项风险,将因业务活动所产生的风险控制在可接受的范围。

二、风险管理范畴
1.危害风险(Hazard Risk):
指重大天然或人为灾害 (如地震、火灾或化学品泄漏及流行性传染病等)事件发生造成公司损失之风险。
2.营运风险(Operational Risk):
系指公司生产经营过程中不确定性因素影响公司正常营运之风险,如作业风险(物料短缺或生产排程不当等因素)、产品品质风险及资讯系统风险等。
3.财务风险(Financial Risk):
因国内外经济、产业变化等因素,造成公司财务、业务之影响,如利率、汇率、流动性及信用等风险。
4.策略风险(Strategic / Business Risk):
因经营策略失误,而产生损失之风险,如销售地区过度集中、客户过度集中及企业并购等风险。
5.合规风险(Compliance Risk) /合约风险(Contractual Risk):
合规风险系指未能遵循主管机关相关法规,而造成之可能损失。合约风险则指所签订的契约本身不具法律效力、越权行为、条款疏漏、规范不周等致使契约无效,而造成之可能损失。
6.其他风险
非属上述各项风险,但该风险将致使公司产生重大损失,如重大外部危害事件、由极端事件损失引发的风险等。 (五)作业风险:指由于内部作业、人员及系统之不当或管理失误,造成直接或间接的损失风险。

三、组织架构及职责:
风险管理小组为负责执行风险管理之权责单位,由各部门主管或指派人员行使职权,负责公司风险之监控、衡量及评估等执行层面之事务。组织架构为直属总经理并向审计委员会报告。

风险管理单位 风险管理职责
董事长室 配合公司短、中、长期经营策略管控并处理公司各项业务之智慧财产及法律风险,包含但不限于智慧财产权有效性、契约签订、法规遵循及诉讼事务。
稽核单位 内部控制设计及执行持续有效之风险管理。
药物开发部 1. 对于法规单位及试验医院伦理委员会之法规及相关规范变动,进行因应措施,并确 保送审文件之品质。
2. 制定原料药与成品之品管标准,确保研发上达到现行法规的要求。
3. 遵循药品优良临床试验准则设计临床试验方案,并于试验中密切监测受试者用药安全。
4. 依循药品优良临床试验准则、现行法规及公司内部SOP执行临床试验,监测试验流程及纪录,并安排稽核以确保试验之执行遵循相关规范。
5. 依循品质控制手册建立品质管理系统,发行SOP确保新药开发各单位执行必要之风险管理措施,汇整风险评估报告并持续评估风险管控之成效。
行政财会部 1. 招募与留任人才等人力资源风险管理。
2. 网路资讯安全之风险管理。
3. 负责管理利率及汇率波动风险管理。
4. 转投资、股权大量异动等风险管理。
5. 资金及财税法令政策变动等风险及因应。

 

四、风险管理之运作

重要风险评估事项 风险控制直接单位 风险审议及控制 董事会/审计委员会及稽核
1. 利率汇率及财务风险
2. 风险高杠杆投资、资金贷予他人、衍生性商品交易、金融理财投资
行政财会部 评估报告及核决权限 董事会/审计委员会
(风险评估控管之决策与最终控制)
3. 研发计划
4. 政策与法律变动
5. 科技及产业变动
6. 企业形象改变
7. 投资、转投资及并购效益
研发单位
营运管理部
董事长室及研发单位
营运管理部
董事长室及行政财会部
相关主管会议 稽核
(风险之检查、评估、督导、改善追踪及报告)
董事会/审计委员会
(风险评估控管之决策与最终控制)
8. 董事及大股东股权移动
9. 经营权变动
股务及董事会 股务及董事会 股务及董事会
10. 诉讼及非讼事项
11. 其他营运事项
法务
董事长室
相关主管会议

稽核
(风险之检查、评估、督导、改善追踪及报告)

12. 人员行为、道德与操守 各单位主管 行政财会部
13. SOP及法规遵循 各单位主管 法务
14. 董事会议事管理 股务及董事长室 法务
15. 网路资讯安全 资讯单位 行政财会部