基亞PI-88肝癌新藥獲美國FDA孤兒藥資格認定
符合條款 第51 款 事實發生日 101/04/10
說明
- 事實發生日:101/04/10
- 公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
- 與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司。
- 相互持股比例:不適用。
- 發生緣由:基亞生技PI-88肝癌新藥獲美國FDA(食品藥物管理局)通知, 正式取得肝癌「孤兒藥」 資格認定 (Orphan Drug Designation)。經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，除可獲得美國研究經費補助外，藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來PI-88獲得上市許可後，將有七年的美國市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。本次獲美國FDA「孤兒藥」資格認定，將顯著提升PI-88於美國市場之價值，更有利於基亞PI-88於歐美地區的授權以及未來市場拓展。
- 因應措施:無。
- 其他應敘明事項:基亞PI-88肝癌新藥100年度起陸續取得台灣、韓國及中國大陸主管機關核准，目前在20個醫學中心執行肝癌第三期臨床試驗。基亞生技擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利。PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 的指標案件，亦屬中國大陸衛生部的快速審查案件，並於100年度獲得歐盟藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)「孤兒藥」 的資格認定(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)，擁有歐盟各項優惠措施及藥品上市後專賣保護期十年。