基亞PI-88肝癌新藥獲中國FDA核准，直接進行第三期臨床試驗
符合條款 第51 款 事實發生日 101/01/29
說明
- 1.事實發生日:101/01/29
- 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
- 3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司
- 4.相互持股比例:不適用。
- 5.發生緣由:基亞生技PI-88第三期臨床試驗通過中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)審查，取得第三期臨床試驗許可，將在中國大陸開始收納病患，臨床試驗地點包含中國知名的肝癌治療中心，上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。中國大陸為全球肝癌病人最多的地區，每年新增肝癌病人數超過40萬人，本次中國SFDA審查通過，對於試驗按預定進度完成，及未來PI-88在中國大陸上市具有重大的意義。PI-88第三期肝癌臨床試驗去年已於台灣及韓國共18個醫學中心展開，預計今年(民國101年)底前在台灣、韓國、中國大陸及香港完成500名病患收納以驗證PI-88療效。本臨床試驗預計明年(民國102年)完成期中分析，如達預期療效標準，將提前申請藥品上市。
- 6.因應措施:無。
- 7.其他應敘明事項:基亞生技擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利，計畫執行第三期試驗的地區包括台灣、韓國、中國及香港。PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 的指標案件，同時亦取得中國大陸衛生部的快速審查案件資格，未來將爭取兩岸醫藥共同認證，盡速在肝癌盛行的大中華地區銷售。