主旨 基亞董事會決議
符合條款 第51款 事實發生日 104/01/26
1.事實發生日:104/01/26
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
基亞董事會於1月26日做成決議，決定提前分析PI-88第三期臨床試驗資料，並訂於
1月27日發函通知藥物主管機關。截至1月26日止，參與PI-88第三期臨床試驗的520
位受試者已全部完成治療。該臨床試驗之設計為治療肝癌術後病人一年，再進行兩
年的持續追蹤，用以驗證PI-88延緩肝癌術後復發之療效及安全性。本臨床試驗提前
結束後，除部分接受抗病毒藥物治療之病人外，其餘病人不再進行後續追蹤，公司
將執行臨床試驗結案計畫(Study Conclusion Plan)，在臨床資料蒐集整理完畢後，
直接對現有資料進行全面性統計分析。
8.因應措施:
該臨床試驗之結案報告於資料蒐集完整並完成各項統計分析後，再送交藥物主管機
關審核。基亞將依據臨床資料統計結果，並參酌主管機關意見後，決定PI-88後續開
發工作。
9.其他應敘明事項:
(1)PI-88於去年12月獲得台灣區最新發明專利核准(其他地區審查中)，可再延長專
利保護期至西元2031年，且在美國及歐洲都具備孤兒藥資格(取得藥證後各為7年
及10年保護期)。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。