【公告】基亚董事会决议

主旨 基亚董事会决议

符合条款 第51款 事实发生日 104/01/26

1.事实发生日:104/01/26
2.公司名称:基亚生物科技股份有限公司
3.与公司关系[请输入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不适用
5.传播媒体名称:不适用
6.报导内容:不适用
7.发生缘由:
基亞董事會於1月26日做成決議,決定提前分析PI-88第三期臨床試驗資料,並訂於
1月27日發函通知藥物主管機關。截至1月26日止,參與PI-88第三期臨床試驗的520
位受試者已全部完成治療。該臨床試驗之設計為治療肝癌術後病人一年,再進行兩
年的持續追蹤,用以驗證PI-88延緩肝癌術後復發之療效及安全性。本臨床試驗提前
結束後,除部分接受抗病毒藥物治療之病人外,其餘病人不再進行後續追蹤,公司
将执行临床试验结案计画(研究结论计划),在临床资料搜集整理完毕后,
直接对现有资料进行全面性统计分析。
8.因应措施:
該臨床試驗之結案報告於資料蒐集完整並完成各項統計分析後,再送交藥物主管機
關審核。基亞將依據臨床資料統計結果,並參酌主管機關意見後,決定PI-88後續開
发工作。
9.其他应叙明事项:
(1)PI-88於去年12月獲得台灣區最新發明專利核准(其他地區審查中),可再延長專
利保護期至西元2031年,且在美國及歐洲都具備孤兒藥資格(取得藥證後各為7年
及10年保护期)。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投资人应审慎判断谨慎投资。