1.事實發生日:100/04/18
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由: 基亞生技(代號:3176)獲衛生署核准PI-88抗肝癌藥物進行人體第三期臨床試驗，該試驗目的為證實肝癌病患在手術治療後接受PI-88作為輔助療法的有效性和安全性。已完成的 PI-88第二期臨床試驗結果顯示其療效顯著，且展現良好的安全性與耐受性，研究結果並發表在國際知名肝病期刊Journal of Hepatology (2009)。第三期臨床試驗目的在以更多受試者證實前期臨床試驗的成果，並做為產品取得上市許可的重要依據。第三期臨床試驗預計收納500位來自全球(亞洲為主)的病人，主要療效指標為無疾病存活期(DFS)，次要療效指標為腫瘤首次復發之時距(TTR)、整體存活率(OS)及腫瘤復發率 (TRR)。預計執行臨床試驗的地點，包括台灣、韓國、中國大陸、香港、歐洲等肝癌盛行地區。台灣衛生署目前已核准進行試驗的醫院包括臺大醫院、林口長庚紀念醫院、台北榮民總醫院、中國醫藥大學附設醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院及成大醫院等七家醫院，南部另有兩家醫學中心亦將加入，預計今年第二季起開始收案。如PI-88第三期臨床試驗證實效果顯著，屆時有機會成為全球第一個核准做為肝癌術後預防復發的新藥。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項: 基亞生技擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利，是台灣少數擁有全球新藥權利且已進入臨床第三期開發的案例。PI-88主要通過兩種機制發揮其抗癌效果：(1)抑制類肝素脢(Heparanase)，進而抑制血管生成相關生長因子的釋放，減少腫瘤細胞對外擴散與轉移；(2)抑制血管生長因子，包括成纖維細胞生長因子-2(FGF-2) 、成纖維細胞生長因子-1(FGF-1)、血管內皮細胞生長因子(VEGF)等，進而降低血管新生的作用。PI-88的作用機轉為目前開發中的生長因子標靶藥物唯一具有雙重機制的藥物，同時也是衛生署醫藥品查驗中心(CDE)的指標案件。