1.事實發生日:98/06/06 
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 
5.發生緣由: 
(1)基亞生技新開發之HLA(人類白血球組織抗原)高階核酸分型試劑：HLA ABCDRDQ分型試劑於5月份通過美國FDA審查，獲得510(k)證號BK080039，可以在美國及接受FDA認證的國家，做為臨床檢驗試劑(IVD)進行銷售。該試劑為全球第一個可同時進行HLA的A、B、C、DR、DQ等5種位點基因分型的檢驗試劑，已引起全球代理商的興趣。本項分型試劑也已通過認證機構TUV萊茵之ISO13845查核，取得CE Mark，可以在歐盟境內做為臨床檢驗試劑(IVD)進行銷售。 
(2)基亞生技開發之HLA ABDR初級分型試劑已於2006年通過美國FDA審查，【510(k)證號BK060060】。本次通過FDA審查的HLA ABCDRDQ 分型試劑【510(k)證號BK080039】為前項產品的進階版本，可同時進行更多HLA位點的基因分型，也能夠獲得更高解析度的分型結果，基亞公司將持續開發HLA分型相關產品，以獨特創新的產品拓展市場，並持續申請FDA及歐盟認證，以行銷全世界為目標。 
(3) HLA ABCDRDQ 分型試劑目前已接獲美國、歐盟數個國家之代理商的訂單，進行出貨。基亞生技已積極參與美國與歐盟地區的商展及相關領域之學術研討會，推廣此新產品HLA ABCDRDQ 分型試劑。 
6.因應措施:無。 
7.其他應敘明事項: 
關於HLA分型： 
HLA分型廣泛應用於骨髓、器官、臍帶血等移植及細胞治療前之HLA組織相容性配對，藉以降低排斥反應。正確的HLA分型與配對係影響組織與器官移植成功的關鍵因素。除與排斥反應相關以外，許多臨床研究顯示HLA型別與藥物反應及疾病診斷有關，此類應用將隨臨床研究的數據持續成長。