1.事實發生日:99/08/30 
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 
5.發生緣由:基亞生技今年取得PI-88的全球權利(含使用、製造、銷售與再授權)後，即積極展開全球第三期臨床試驗的準備工作，並於今日正式向美國FDA(食品暨藥物管理局)，提出PI-88抗肝癌第三期全球臨床試驗的「特殊評估協議」(SPA: Special Protocol Assessment)申請。「特殊評估協議」為美國FDA對新藥開發申請所特設的優先審查機制：透過藥物開發藥廠與FDA審查部門就第三期臨床試驗方案(Phase III Protocol)設計的事前溝通、協議與認可，讓藥廠與FDA就該新藥開發案，先期建立具約束力的臨床試驗通過審查的要件與準則，以加速未來新藥上市審查的速度與通關。只要該新藥的臨床試驗統計結果符合原先協議所預期的療效與安全性，該新藥的臨床資料即具備通過審查的資格。基亞公司的PI-88全球第三期臨床試驗若通過「特殊評估協議」的申請，將可大幅縮減臨床開發的時程與費用。 
6.因應措施:無。 
7.其他應敘明事項:基亞生技過去在台灣的六大醫學中心完成了PI-88第二期人體臨床試驗，並驗證該藥物對術後肝癌病患具有顯著的療效。本次向美國FDA提出的全球第三期臨床試驗方案，預定在全球收納500名病患，給予為期一年的PI-88治療，並以「無腫瘤存活期」 (DFS: Disease Free Survival)的改善，作為通過藥物審查的主要療效指標。病患收納來源為台灣、中國、韓國、新加坡、香港、美國、加拿大及少數歐盟國家。