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全球癌症統計

2018年最新全球癌症統計數據顯示,2018年全球新增1,810萬例癌症病例,死亡人數達960萬,全球癌症負擔進一步加重。在兩性中,發病率最高的4種癌症是肺癌(占癌症總發病人數的11.6%),女性乳腺癌(11.6%),前列腺癌(7.1%)和結直腸癌(6.1%);死亡率最高的4種癌症分別是肺癌(占癌症總死亡人數的18.4%),結直腸癌(9.2%),胃癌(8.2%)和肝癌(8.2%)。
全球癌症發病率和死亡率正在迅速增長,這個數字與上一次2012年全球調查相比,新增病例多了400萬起,死亡人數增加了150萬人,預計到了2040年,新增病例還將暴增到2,930萬.顯見癌症仍是不可忽視的全球奪命殺手。
肝癌是全球最常見的癌症死亡率排名第二位,根據WHO GLOBOCAN 的資料指出, 2018年全球肝癌的新增病例將近84.1萬人,死亡人數近 78.2萬人。衛生福利部公布的2018年十大死因,肝癌高居第二位,每年死亡人數約8222人。目前肝癌治癒性的療法只有外科手術和射頻燒灼治療 (RFA),術後死亡的主要原因即為肝癌復發,針對肝癌術後預防復發的輔助療法仍是一項未被滿足的醫療需求(Unmet Medical Need)。

 

PI-88 (MUPARFOSTAT) 產品之發展

PI-88是天然酵母菌發酵產物經磺化所得的磺酸化單磷酸甘露寡聚糖,由動物試驗證實, 具有抑制血管新生(Anti-Angiogenesis)及抑制癌細胞轉移(Anti-metastasis)的效果。基亞成功執行符合美國FDA規範之PI-88第一期臨床試驗、第二期臨床試驗,及全球肝癌第三期臨床試驗,參與國家包括台灣、韓國、中國及香港等。基亞並擁有PI-88的全球開發、製造、與再授權完整權利。

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PI-88 (MUPARFOSTAT) 肝癌二期臨床試驗

二期臨床試驗(CT-PI-21)為評估PI-88對肝癌術後的癌症病患預防復發之療效與安全性,其試驗結果已發表在Journal of Hepatology (vol: 50, 958-968, 2009)。結果發現160mg治療組的腫瘤復發率在用藥48週時較對照組的復發率從50%下降至37%;且治療組的復發時間第70百分位數較對照組延長78%的時間(48週對27週)。顯示PI-88對160 mg治療組的病人中有顯著療效,此結果支持PI-88在肝癌術後輔助治療的作用。

為進一步觀察使用PI-88病人的長期預後狀況,基亞公司更於二期試驗後,進行長達兩年的後續追蹤研究。發現PI-88在160mg治療組病人中,延遲腫瘤復發的優勢依然存在,且在B/C型肝炎帶原和多顆腫瘤(或單顆腫瘤>2cm)的病人中,療效更達到統計上的顯著意義,試驗結果亦發表在World Journal of Gastroenterology (vol: 20, 11384-11393, 2014)。

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PI-88 (MUPARFOSTAT) 肝癌三期臨床試驗

PI-88三期臨床試驗計畫(CT-PI-31)中文名稱「PI-88作為肝炎病毒相關之肝癌術後輔助療法之前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、國際多中心的第三期臨床試驗」,英文名稱是PATRON (A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Parallel-group, International Multicenter Phase III Trial Of PI-88 In the Adjuvant Treatment Of Subjects With Hepatitis Virus Related Hepatocellular Carcinoma After Surgical Resection)。試驗目的為評估以PI-88作為肝炎病毒相關之肝癌術後輔助療法之療效和安全性。

本試驗成功收納完成所有病患,收案病患來自台灣、韓國、中國、香港共25個醫學中心。結果顯示,PI-88的藥物安全性良好,在可接受範圍。PI-88次族群(sub-group)療效分析結果,在具有微小管侵襲(microvascular invasion)的族群(約占受試者的41%)中, PI-88治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組;後續研究針對先前參與PATRON試驗患者進行一項回溯性病歷回顧研究計畫(CT-PI-31F)已於2019年底完成。