【公告】基亞大陸子公司取得新一代血液核酸試劑藥證

1.事實發生日:100/10/12
2.公司名稱:上海浩源生技公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司。
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):70.5%。
5.發生緣由:
基亞大陸子公司上海浩源生技,正式取得最新一代B型肝炎、C型肝炎及愛滋病毒三合一核酸檢測試劑新藥證書(國藥證字S20110011)。上海浩源生技本次獲得中國FDA審查通過的核酸檢驗試劑,為全球最先進的多色螢光病毒偵測產品,目前全球僅羅氏藥廠擁有同類產品,但羅氏該項產品在中國處於臨床階段,尚未取得藥證。上海浩源生技已獲多家客戶採購案或標案,包括遼寧、河北、唐山、襄陽四家血站及中國衛生部北京醫院與中國醫學科學院輸血研究所。上海浩源領先國際大廠取得三合一試劑證書後,將擁有顯著的競爭優勢,於市場上爭取更多的客戶採購。

血液核酸試劑主要是用來進行血液篩檢,可以在血液感染早期即偵測到病毒的DNA或RNA,大幅降低空窗期引起的血液感染風險。中國大陸為提高用血安全,已逐步於大型血站使用核酸檢驗試劑進行血液篩檢,繼2010年開展15家試點血站後,預計2011年底將擴增至50家血站,並正式將血液核酸篩檢列入國家十二五計畫中,全國近400家血站將逐步開展篩檢工作。

為發展大陸血液核酸檢測業務,除上海浩源持續開發試劑並通過查驗登記外,基亞公司亦同步開發配套之全自動化檢驗設備(ChiTaS BSS1200),單套設備即可完成血液檢體取樣、核酸提取及PCR反應分裝,並內建條碼追蹤及結果分析軟體,為現有國際同類型機器中,單日檢測數量最大者。該設備在民國100年8月獲得中國FDA核發證書,已於大陸血站及國家級臨床檢驗中心使用。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
上海浩源生技公司成立於1997年,核心業務為研發、生產和銷售核酸檢驗試劑及相關產品。上海浩源的主要產品包括用於測試B型、C型肝炎及愛滋病毒的即時螢光聚合脢連鎖反應(PCR-螢光法)試劑,以及量化微流體晶片試劑。目前基亞公司透過境外控股公司對上海浩源生技的持股比例為70.5%。