【新闻】基亚疫苗取得美国国卫院登革热疫苗17国授权


基亚疫苗于11/17与美国国家卫生研究院(NIH)正式签署登革热疫苗的授权合约,取得含台湾、韩国、澳洲、印度、东南亚7国1、中东6国2等共17个国家的研发、生产、销售及再授权等完整权利。

基亚疫苗继10月份宣布与美国疾管局(CDC)共同研发次世代的类病毒登革热疫苗外,现在更授权取得美国国卫院已在临床试验阶段的登革热疫苗,加速推动疫苗上市,完善登革热疫苗的产品布局。基亚疫苗的技术能力奠基于细胞培养量产制程,10月份正式启用的高规格生物制剂厂同时具备疫苗与生物制剂生产线,登革热疫苗授权完成后,基亚疫苗将成为涵盖登革热与肠病毒全球两大重要热带性感染疾病的领导疫苗公司。

本次取得授权的登革热疫苗由美国国卫院怀海德博士(Dr. Steve Whitehead)团队主导研发,是目前少数进入临床开发后期的登革热疫苗。除基亚疫苗外,其他大型机构亦取得不同区域之授权,如巴西国立布坦坦研究所(Butantan)取得巴西市场授权,全球最大疫苗厂默克(Merck)取得欧美日等已开发国家授权。基亚疫苗的目标市场则侧重在登革热盛行率最高的东南亚与其他具特殊利基的区域市场上。

东南亚与巴西是全球登革热疫情最严重的区域,巴西Butantan研究所已在今年2月于巴西启动第三期临床试验收案,加速推动疫苗上市。此外,NIH在今年3月发布一项极富价值的「人体攻毒试验(human challenge study)」数据,该临床试验在美国执行,受试者分为疫苗组与安慰剂组,半年后所有受试者接受驯化的登革热病毒进行人为感染,结果显示,施打疫苗的组别100%受到疫苗保护,施打安慰剂的组别则出现受感染症状,显示该疫苗的优越性。

基亚疫苗取得NIH授权后,将征询主管机关意见,尽快在台湾展开临床试验,同时启动台湾与东南亚区域的多国多中心临床试验规划,以期在最短的时间内推动登革热疫苗在多国上市。

 

 

1. 东南亚7国,菲律宾、印尼、越南、泰国、马来西亚、新加坡、巴基斯坦
2. 中东6国,沙乌地阿拉伯、阿拉伯联合大公国、科威特、巴林、阿曼、卡达