【高端/基亞/台寶，共組PIC/S GMP細胞治療策略聯盟】
2019/03/05
高端疫苗（6547）、基亞生技（3176）與台寶生醫，今日（3/5）簽署策略聯盟協議，以高端疫苗建置的全台灣最高等級、最大規模的細胞製備中心（CPC, cell processing center）為核心，結合基亞的免疫細胞及台寶的幹細胞治療技術，三方以高規格的PIC/S GMP生產規範為基礎，強化細胞擴增生產能力，共同研發，並共享行銷資源與商業收益，打造亞洲研發及生產能力最強的細胞治療產業聯盟。
「細胞治療特管辦法」於去年正式施行，同時「再生醫療製劑管理條例草案」也已在立法院審議階段，使台灣成為繼日本之後，成為第二個以專法管理再生醫療技術與產品的國家，預期細胞治療市場將高速成長，對於高規格的生產場地需求大增。但過去國內細胞治療產業受限於法規尚未開放，因此僅有部分大型醫院與生技公司擁有小規模GTP實驗室，整體細胞治療產能建置都相當有限。新法施行後，廠商需要嚴格遵守「無菌製備操作」的細胞生產規範，未來採用最高等級的細胞製備中心，將成為細胞治療產業中勝出的關鍵。
專精於細胞培養疫苗生產、與無菌製備（Aseptic Preparation）操作的高端疫苗公司，除了已取得PIC/S GMP疫苗廠認證外，看好細胞治療生產供應鏈的技術關聯性與市場前景，再於竹北生醫園區新建目前全台等級最高、規模最大之CPC細胞製程處理產能，並規劃以「CDMO委託開發製造」（contract development and manufacturing organization）為細胞治療開發廠商提供產能開發與協助，除了已加入策略合作的基亞、台寶以外，高端也持續與其他細胞治療業者接洽中，期望結合台灣生技實力，共同打造細胞治療產業大聯盟。
本次高端、基亞、台寶的三方策略合作，不僅是看好特管辦法施行後，自體細胞治療的龐大商機，高端以歐盟EMA與PIC/S GMP為基礎打造CPC細胞處理中心，同時也代表細胞治療產業將從GTP（實驗室規範）邁向GMP（工廠規範）的嚴格管理。基亞、台寶等細胞治療技術開發廠商，可透過高端無菌製備的GMP經驗，與CDMO服務，進一步建立製程確效與品質系統文件，為醫院端與患者提供更安全穩定的細胞治療製劑，嘉惠患者、並帶動國內整體產業的升級。
高端疫苗 ＜細胞製備中心＞
高端的CPC細胞製備中心，係以目前最新歐盟EMA ATMP GMP1（新興生醫產品GMP要求）規範進行設計，並符合PIC/S GMP PE 009-14與GTP（Good Tissue Practice）規範。生產區背景環境設計為grade B/C級，優於GTP實驗室常見的ISO 14644-1、FS-209E class 10,000級無塵室規範。每個獨立細胞生產單位（CPU, cell processing unit）皆採密閉式操作系統，並適用於各式細胞的生產操作。另外，奠基於高端疫苗在細胞培養製程與無菌製備PIC/S GMP查廠的豐富經驗，高端疫苗亦可為細胞治療技術開發公司提供QbD的品質系統（QS）、包含建立關鍵性製程參數（CPP2 ）與關鍵品質屬性（CQA3 ）的製程確效服務。
基亞生技 ＜免疫細胞＞
基亞生技為目前台灣免疫細胞治療技術的市場領先者，以癌症治療為首要標的，其自體自然殺手細胞（Magicell-NK）治療實體惡性腫瘤的技術，已與永長欣診所、義大醫院、花蓮慈濟等醫院合作送件，待主管機關核准後即可於醫院端開始應用；另外並有臨床試驗規劃中，未來將陸續展開。
台寶生醫 ＜幹細胞＞
台寶生醫則為間葉幹細胞（MSC, Mesenchymal Stem Cells）分離與擴增技術的開發廠商，其採用低氧、低密度培養的MSC具有高分化能力特性，首要治療標的鎖定於骨關節炎與周邊動脈阻塞性相關疾病，其「異體」骨髓間葉幹細胞於膝部骨關節炎（OA）治療已在第I/IIa期臨床試驗階段，今年也將規劃自體MSC的應用，與國內大型醫院合作特管辦法送件。
1.EMA歐盟藥事法規《新興醫療產品GMP要求》：EudraLex Vol. 4 Part IV, GMP requirements for ATMPs（advanced therapy medicinal products）
2.Critical Process Parameter, CPP：關鍵性製程參數
3.Critical Quality Attribute, CQA：關鍵品質屬性