【新闻】高端/基亚/台宝,共组PIC/S GMP细胞治疗策略联盟


【高端/基亚/台宝,共组PIC/S GMP细胞治疗策略联盟】
2019/03/05
  高端疫苗(6547)、基亚生技(3176)与台宝生医,今日(3/5)签署策略联盟协议,以高端疫苗建置的全台湾最高等级、最大规模的细胞制备中心(CPC, cell processing center)为核心,结合基亚的免疫细胞及台宝的干细胞治疗技术,三方以高规格的PIC/S GMP生产规范为基础,强化细胞扩增生产能力,共同研发,并共享行销资源与商业收益,打造亚洲研发及生产能力最强的细胞治疗产业联盟。

  「细胞治疗特管办法」于去年正式施行,同时「再生医疗制剂管理条例草案」也已在立法院审议阶段,使台湾成为继日本之后,成为第二个以专法管理再生医疗技术与产品的国家,预期细胞治疗市场将高速成长,对于高规格的生产场地需求大增。但过去国内细胞治疗产业受限于法规尚未开放,因此仅有部分大型医院与生技公司拥有小规模GTP实验室,整体细胞治疗产能建置都相当有限。新法施行后,厂商需要严格遵守「无菌制备操作」的细胞生产规范,未来采用最高等级的细胞制备中心,将成为细胞治疗产业中胜出的关键。

  专精于细胞培养疫苗生产、与无菌制备(Aseptic Preparation)操作的高端疫苗公司,除了已取得PIC/S GMP疫苗厂认证外,看好细胞治疗生产供应链的技术关联性与市场前景,再于竹北生医园区新建目前全台等级最高、规模最大之CPC细胞制程处理产能,并规划以「CDMO委托开发制造」(contract development and manufacturing organization)为细胞治疗开发厂商提供产能开发与协助,除了已加入策略合作的基亚、台宝以外,高端也持续与其他细胞治疗业者接洽中,期望结合台湾生技实力,共同打造细胞治疗产业大联盟。

  本次高端、基亚、台宝的三方策略合作,不仅是看好特管办法施行后,自体细胞治疗的庞大商机,高端以欧盟EMA与PIC/S GMP为基础打造CPC细胞处理中心,同时也代表细胞治疗产业将从GTP(实验室规范)迈向GMP(工厂规范)的严格管理。基亚、台宝等细胞治疗技术开发厂商,可透过高端无菌制备的GMP经验,与CDMO服务,进一步建立制程确效与品质系统文件,为医院端与患者提供更安全稳定的细胞治疗制剂,嘉惠患者、并带动国内整体产业的升级。

 

高端疫苗 <细胞制备中心>
高端的CPC细胞制备中心,系以目前最新欧盟EMA ATMP GMP1(新兴生医产品GMP要求)规范进行设计,并符合PIC/S GMP PE 009-14与GTP(Good Tissue Practice)规范。生产区背景环境设计为grade B/C级,优于GTP实验室常见的ISO 14644-1、FS-209E class 10,000级无尘室规范。每个独立细胞生产单位(CPU, cell processing unit)皆采密闭式操作系统,并适用于各式细胞的生产操作。另外,奠基于高端疫苗在细胞培养制程与无菌制备PIC/S GMP查厂的丰富经验,高端疫苗亦可为细胞治疗技术开发公司提供QbD的品质系统(QS)、包含建立关键性制程参数(CPP 2 )与关键品质属性(CQA3 )的制程确效服务。

基亚生技 <免疫细胞>
基亚生技为目前台湾免疫细胞治疗技术的市场领先者,以癌症治疗为首要标的,其自体自然杀手细胞(Magicell-NK)治疗实体恶性肿瘤的技术,已与永长欣诊所、义大医院、花莲慈济等医院合作送件,待主管机关核准后即可于医院端开始应用;另外并有临床试验规划中,未来将陆续展开。

台宝生医 <干细胞>
台宝生医则为间叶干细胞(MSC, Mesenchymal Stem Cells)分离与扩增技术的开发厂商,其采用低氧、低密度培养的MSC具有高分化能力特性,首要治疗标的锁定于骨关节炎与周边动脉阻塞性相关疾病,其「异体」骨髓间叶干细胞于膝部骨关节炎(OA)治疗已在第I/IIa期临床试验阶段,今年也将规划自体MSC的应用,与国内大型医院合作特管办法送件。

1.EMA欧盟药事法规《新兴医疗产品GMP要求》:EudraLex Vol. 4 Part IV, GMP requirements for ATMPs(advanced therapy medicinal products)
2.Critical Process Parameter, CPP:关键性制程参数
3.Critical Quality Attribute, CQA:关键品质属性