【新闻】德必碁生技自主研发ExProbe™诊断试剂正式取得欧盟认证及台湾食药署查验登记许可


●德必碁ExProbe™ 诊断试剂取得欧盟(CE)认证及台湾食药署(TFDA)查验登记许可
●ExProbe™ 诊断试剂能提供快速的人类白血球组织抗原(HLA)分型检测
●ExProbe™ 诊断试剂也将于德必碁(厦门)公司生产并申请中国医疗器械注册证
●取得重要的国际认证将有助于拓展原有的HLA 体外诊断(IVD)试剂产品线
●目前全球HLA市场规模约为6亿美元,并以7%的复合成长率成长

2017年7月19日,澳大利亚墨尔本的德必碁分子诊断有限公司(ASX:TDL,OTC:PGLA)董事会宣布旗下产品ExProbe™ SE HLA ABCDRDQ (ExProbe™) 诊断试剂正式取得欧盟认证及台湾食药署查验登记许可。身为亚太地区分子诊断领域的新兴领导者,获得国际认证将有助于带动德必碁独特的诊断产品切入既有及潜在的新市场。

ExProbe™ 诊断试剂是利用即时聚合?链锁反应(Real-time PCR)技术平台所开发的产品。从一开始的核酸萃取步骤到最后取得临床报告,过程不到80分钟,能提供更快速的人类白血球组织抗原(HLA)分型检测。德必碁也是第一个取得此项产品(利用RT-PCR进行单个96孔盘中5个HLA基因位点分析)的欧盟认证及台湾查验登记许可的公司

RT-PCR技术平台已经被广泛的使用在大部分的分子诊断实验室。 HLA分型检测除了应用在移植及输血之外,在药物过敏和自体免疫疾病中也扮演了新的角色。因此,对于HLA分型检测的需求将不只局限在传统的移植实验室。利用德必碁新开发的RT-PCR相关产品,HLA分型检测技术将更容易被任何实验室采用。

取得认证之前,德必碁已经在市场销售仅供研究用途的RT-PCR相关产品。现在通过欧盟认证及台湾食药署查验登记许可后,更可以进一步销售于广大的临床市场。 ExProbe™ 诊断试剂目前于台湾生产,随着申请中国监管部门批准的计画进行中,很快就能在具有最先进设备工厂的德必碁(厦门)公司进行生产。

德必碁相当重视诊断试剂产品的开发,例如ExProbe™ 诊断试剂及次世代定序(NGS),因为这些新的HLA检测技术将会取代传统速度较慢且缺乏效率的技术。现在德必碁所提供的HLA体外诊断试剂主要是利用四种HLA检测技术平台:序列特异性引物(Sequence Specific Primers, SSP)、基于测序分型(Sequence Based Typing, SBT)、即时聚合?链锁反应(Real-Time PCR)及次世代定序(Next Generation Sequencing, NGS)。