基亞公司的新藥開發業務針對擁有全部或部分商業權利的新藥開發專題,著重第一期與第二期人體臨床試驗的開發。在新藥開發的國際價值鏈中,開發一個新藥約須投入10年的時間和美金3~5億元的資金,實非一般生技公司所能負荷。因此,最常見的模式是以接力賽的方式,由學研機構、生技公司與大藥廠通力合作,一路由藥物發現、臨床開發、查驗登記到最後的製造行銷,共同完成新藥開發的歷程。接棒的過程中,棒次越後的機構,接棒後須投入的資源越大,但其成功率亦越高;因此,每交棒一次,新藥專題的商業價值就呈等比級數增加。專注新藥開發的生技公司並不需要跑最後一棒,讓產品上市行銷才能獲利;相反地,只要在自己負責的棒次努力衝刺,並成功交給下一棒,就可得到差價的利益(簽約金、授權金),並分享勝利的果實(里程碑金與銷售權利金),這種營收模式是新藥開發生技公司的共同特點。為了在自己的棒次內創造佳績,生技公司就必須具備創造該價值所應具備的專業經驗與團隊,才有機會完全使命,創造價值。基亞公司專注於第二棒(初期臨床試驗),核心能力是執行美國FDA或歐盟EMEA規範的第一、二期臨床試驗的經驗、效率、品質與速度,擁有完整的臨床試驗團隊,可進行新藥專題評估、臨床試驗方案設計,主持人選定,試驗中心選定,主管機關諮詢、試驗執行與監測,結案報告撰寫與衛生署或美國FDA的查驗登記送件。
基亞公司新藥開發事業處由多位專案經理及臨床試驗專員所組成,所有成員皆具備醫藥護理等專業背景以及多年臨床試驗實務經驗,能順利推動臨床試驗,賦予開發中新藥更高的價值。新藥開發事業團隊具有良好默契與向心力,能夠突破困難完成各項艱鉅任務,配合本公司整合的醫學中心臨床團隊的專業能力,能夠在最短的時間,以最合理的費用,快速且優質地將肝臟疾病與癌症的準藥物,轉譯成為通過美國、歐盟和台灣查驗許可的新藥。
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基亞公司於2001年起與澳洲夥伴普基公司共同開發新藥PI-88;透過策略聯盟合約,基亞公司與臺大醫院、林口長庚總院、台中榮民總醫院、中國醫藥大學附設醫院、成功大學醫學院附設醫院、高雄榮民總醫院合作,執行PI-88抗肝癌的第二期(Phase II)臨床試驗,選定可經手術切除的肝癌患者,比較實驗組(施用PI-88)與對照組(未施藥)在一年後的肝癌復發率。結果顯示PI-88可使肝癌復發率從50%降為37%;70百分率(70 Percentile)的受試者肝癌復發時間,對照組為27周,實驗組為48周。這些正面的臨床試驗結果在美國FDA的肯定下,澳洲Progen製藥公司於2007年決定購回基亞公司所擁有的PI-88權利,並單獨進行全球性第三期臨床試驗。PI-88的實驗成果與具體效益,是基亞公司臨床試驗團隊展現的第一個「成功案例」。基於此經驗,基亞公司於2008年3月,隨即與日本的Oncolys BioPharma公司簽訂另一策略聯盟合約,共同開發擁有全球專利與商業權利的Telomelysin (OBP-301)溶瘤病毒新藥開發案。該專題目前在美國執行的第一期臨床試驗已接近尾聲,並可望在2009年進入臨床二期。雙方目前議定以肝癌、頭頸癌、食道癌/攝護腺癌為主要開發方向,並將於完成第二期人體試驗時,共同尋求對外授權的機會。如同過去的PI-88前例,本策略聯盟旨在結合雙方資源,通力合作以提升OBP-301的價值,並依照雙方已議定的分配比例,共同分享對外授權後的利益。
基亞公司並不自滿於PI-88的成就,仍積極第對外尋求學界、生技公司或藥廠的合作機會,期能充分發揮新藥開發團隊的核心能力,及早開發出抗肝臟疾病或抗癌症的新藥,來嘉惠病患,並為公司股東創造最大的利益。