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基亞公司的新藥開發業務主要針對擁有商業權利的新藥開發專案,進行第一期、第二期、乃至第三期的人體臨床試驗。藉由銜接探索階段的藥物開發以至完成產品的查驗登記,期間大幅增加新藥產品的價值,取得適應症許可上市,並能進行產品的製造、行銷、與對外授權等。基亞公司專注於肝臟疾病及癌症用藥的開發,核心能力是執行符合國際ICH規範下的臨床試驗。基亞公司擁有完整的臨床試驗團隊,可進行新藥專題評估、臨床試驗方案設計、主持人/試驗中心選定、主管機關諮詢、試驗送審、試驗執行、監測及各國審查機關查驗登記送件等。 基亞公司延續過去與澳洲Progen公司的合作,於2010年6月取得PI-88的全球開發、製造、與再授權權利,目前主導進行PI-88肝癌適應症全球第三期臨床試驗,參與國家包括台灣、中國、韓國、香港及部份西方國家。PI-88除抑制腫瘤新生血管的增生外,亦可減少腫瘤的轉移。這種雙重抗癌效益已在基亞公司於台灣六大醫學中心所執行的第二期臨床試驗得到證實。PI-88對預防肝癌術後的復發具有顯著療效與安全性,該結果並已發表在2009年Journal of Hepatology。第三期臨床試驗(代號:PATRON, 肝癌病患守護神)是根據第二期結果所設計的一個隨機取樣、雙盲與安慰劑對照試驗方案,已獲得台灣TFDA、韓國KFDA許可,並已於今年第三季正式展開收案。 基亞公司的定位是以生物科技能量貫穿東方與西方,為亞太地區的重大疾病提供最佳解決方案。因此,目前的研發管線包含數個與肝癌治療有關的臨床前及臨床開發專案,都是針對前項使命而訂定。為追求「創新讓生命更美好」,並帶給人類更健康的生活,新藥開發事業處的佈局是基亞公司貫徹核心價值不可或缺的一環。 |

