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      分子診斷學是體外診斷試劑(IVD)中成長最快速的一個部分,平均每年的成長率達到15.3%。至2010年,預估市場總值將達到43億美元。

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      基亞公司自2004年開始著手建立核酸檢驗技術平台,透過公司內部原有的分子診斷基礎研發能力,在引進美國TBG公司的產品開發經驗之後,基亞公司快速地進行垂直整合,歷經產品設計、開發、試量產、臨床測試、法規認證等程序,成功地在2007年推出符合台灣、美國與歐盟臨床檢驗規範要求的「人類白血球表面抗原分型試劑」-「摩根專一引子片段分型試劑系列」,並行銷全球市場。未來,在現有的平台核心技術基礎上,將持續開發其他病原體檢測試劑,並朝自動化設備平台整合的目標邁進。
      基亞的核酸檢驗產品開發策略是利用合併或併購(M&A)方式,整合上游新穎的分子核酸技術與下游的製造能力,將最先進的分生與核酸檢測產品帶入市場;依循此策略,基亞公司於2006年併購了位於美國德州專精於核酸檢驗產品開發的Texas BioGene In生技公司,並將其開發之HLA分型試劑委託台灣符合醫療器材優良製造規範(GMP)的廠商生產製造。多項產品已取得台灣衛生署、美國510(k)及歐盟CE Mark等認證,銷售至美國、德國、愛爾蘭、土耳其、保加利亞、印度、越南、馬來西亞中國及台灣等多個國家。
      基亞公司另於2008年透過子公司投資,取得中國上海「浩源生物科技公司」的控股權。該公司為經中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)認可的優良醫療器材製劑廠(GMP),現有員工約50人。上海「浩源生物科技公司」將以大中華地區為主要市場,開發一系列與血庫血液安全篩檢有關的核酸檢驗產品。目前該廠所開發生產的血篩試劑(可同時檢測出樣本中的B型肝炎病毒,C型肝炎病毒及愛滋病毒)已完成100,000例的臨床樣本測試,並於2008年3月向中國國家食品藥品監督管理局遞件審查,目標是3年內攻佔中國境內25%的血庫、血站及血液製劑廠的市佔率,這方面的業務可望在短期內對基亞公司帶來可觀且穩定的營收,就中長期而言,因為市場潛能巨大,更會是由基亞公司控股的上海「浩源生物科技有限公司」,最重要的營收來源。俟取得中國銷售許可後,這種產品開發模式亦適用於許多的東南亞新興國家。在建立開發與銷售模式的同時,基亞公司在台灣的HLA實驗室亦於日前通過「美國組織相容性暨免疫遺傳協會(ASHI)」的評鑑,將於近期內取得實驗室認證,成為提供符合臨床要求高品質及高效益的HLA分型服務實驗室。


    • 核酸檢驗技術平台的應用範圍極廣,包括病原體檢測、遺傳疾病偵測及其他臨床上的應用,基亞公司將以現有位於中國上海的GMP廠與銷售團隊為基礎,配合台灣團隊的技術支援,跨出中國進軍整個亞太市場與其他新興國家,成為全球核酸檢驗市場的主要廠家之一。