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肝癌治疗现况

肝癌是全球最常见的癌症死亡率排名第二位,根据WHO GLOBOCAN 的资料指出, 2012年全球肝癌的新增病例将近78.2万人,死亡人数近74.6万人。卫生福利部公布的2011年十大死因,肝癌高居第二位,每年死亡人数约8000人。目前肝癌治愈性的疗法只有外科手术和射频烧灼治疗(RFA),术后死亡的主要原因即为肝癌复发。

目前全球市场上的肝癌药物,仅有拜耳公司的雷沙瓦Nexavar,于2007年取得欧洲EMA及美国FDA的核准,用于治疗晚期肝癌的病人,但仍不能用于可以手术切除的早期肝癌(约占30%)、以及可用栓塞治疗的中期肝癌(约40%)。因此,针对肝癌术后预防复发的辅助疗法仍是一项未被满足的医疗需求(Unmet Medical Need)。

PI-88 (MUPARFOSTAT) 产品之发展

PI-88是天然酵母菌发酵产物经磺化所得的磺酸化单磷酸甘露寡聚糖,由动物试验证实, 具有抑制血管新生(Anti-Angiogenesis)及抑制癌细胞转移(Anti-metastasis)的效果。基亚在过去成功执行符合美国FDA规范之第一期及第二期人体临床试验,并拥有PI-88的全球开发、制造、与再授权权利,目前正主导PI-88肝癌适应症的全球第三期临床试验,参与国家包括台湾、韩国、中国及香港等。

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PI-88 (MUPARFOSTAT) 二期临床试验

二期临床试验(CT-PI-21)在评估PI-88对肝癌术后的癌症病患预防复发之疗效与安全性,其试验结果已发表在Journal of Hepatology (vol: 50, 958-968, 2009)。结果发现160mg治疗组的肿瘤复发率在用药48周时较对照组的复发率从50%下降至37%;且治疗组的复发时间第70百分位数较对照组延长78%的时间(48周对27周)。显示PI-88对160 mg治疗组的病人中有显著疗效,此结果支持PI-88在肝癌术后辅助治疗的作用。

为进一步观察使用PI-88病人的长期预后状况,基亚公司更于二期试验后,进行长达两年的后续追踪研究。发现PI-88在160mg治疗组病人中,延迟肿瘤复发的优势依然存在,且在B/C型肝炎带原和多颗肿瘤(或单颗肿瘤>2cm)的病人中,疗效更达到统计上的显著意义。

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PI-88 (MUPARFOSTAT) 三期临床试验

PI-88三期临床试验计画(CT-PI-31)的中文名称是「PI-88作为肝炎病毒相关之肝癌术后辅助疗法之前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、国际多中心的第三期临床试验」,英文名称是︰PATRON (A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Parallel-group, International Multicenter Phase III Trial Of PI-88 In the Adjuvant Treatment Of Subjects With Hepatitis Virus Related Hepatocellular Carcinoma After Surgical Resection)。试验目的为评估以PI-88作为肝炎病毒相关之肝癌术后辅助疗法之疗效和安全性,本试验已成功收纳完成所有病患,收案病患来自台湾、韩国、中国、香港。